内毒素

明胶和胶原蛋白肽被美国食品和药品管理局 (US FDA) 确定为“一般公认安全 (GRAS)”产品,并符合美国、欧洲和日本药典要求。但是,由于内毒素的存在,传统方式生产的明胶和胶原蛋白肽在敏感(生物)医药上的应用受到了挑战。

什么是内毒素?

内毒素或脂多糖是高免疫原性的大分子,是革兰氏阴性细菌细胞壁的主要成分。在特定的体内生物医药产品中,已经制定了内毒素限值,以确保患者安全。普通明胶用在这些产品中,要想达到内毒素限值比较困难:传统方式生产的明胶和胶原蛋白肽中的内毒素水平通常比美国食品药品监督管理局 (USFDA) 推荐的内毒素水平高 100 倍以上。

低内毒素水平对体内应用和研究的重要性

对于体内应用,即使含量很低,内毒素也可能构成严重的健康风险。当暴露于免疫系统时,内毒素会引发免疫反应,从而导致组织炎症、对其他过敏源的敏感性增加甚至导致致命性休克风险 (Weil 与 Spink,1957 年)。

在制药和医学研究中,使用低内毒素或无内毒素原料至关重要。低内毒素原料可实现更有效的制造和产品开发。研究表明,在低内毒素的环境中,细胞生长和分化能力得到改善。制药和医疗开发人员正在不断开发更多用于人类和动物的明胶和胶原蛋白肽基的新产品。

X-Pure®:第一个低内毒素明胶和胶原蛋白肽全系列产品

明胶和胶原蛋白肽X-Pure系列产品的内毒素水平极低,质量稳定,具有可追溯性,适用范围广泛。

 

X-Pure明胶和胶原蛋白为细胞生长提供了理想的环境。观看我们的视频