详细了解我们的标准和可持续发展承诺

我们将帮助您与世界各地的法规和指南保持同步

食品和制药领域、尤其是生物医学领域的发展日新月异,科学见解、发展和研究不断取得重大进展。世界各地的监管机构也在努力与这样的发展态势保持同步。在快速全球化和市场多元化的背景下,政府部门和希望推出新产品的企业均面临着诸多监管挑战。

为了确保完全合规,罗赛洛成立了一支专业团队,可即时预测即将推出的法规,掌握监管法律的变化动态。该团队包括一个覆盖全球的专家网络,熟悉本地和全球监管领域的知识。为了跟上法规快速变化的步伐,我们也是全球各地的相关协会组织的成员,例如明胶制造商协会 (GMEGMIASAGMAGMAP)、IPEC(国际医药辅料理事会)和其他一些区域性协会。

我们熟悉当前和即将出台的法规和指南,能够为您提供相关的法规信息,帮助您按照最新标准生产高质量产品。罗赛洛提供的监管支持,将帮助您最大程度缩短产品开发时间并加快产品审批速度。我们会为您提供针对性的解决方案,随时支持您在监管方面的特殊需求,满足新兴生物医学应用最严格的安全和质量规范。

监管支持

  • 符合公认国际标准的质量文件,确认符合适用的法规和指南。
  • 认证和适当的许可
  • 协助当地的进口要求,方便快捷地交货
  • 提交药品主文件 [美国的第 IV 类(辅料)DMF 或 MAF(设备主文件),中国的辅料 DMF],允许向地方当局提交机密信息,并简化您的产品审批流程。
  • 产品信息包,提供特定产品的一整套法规合规性。
  • 确认是否符合每个市场的特定要求,例如病毒灭活研究和生物医学应用的扩展可追溯性