全球的安全赋形剂需求正在增长

当今胃肠外给药制剂产业正在迅速发展。例如,在疫苗领域,政府部门正在世界各地推出越来越多的计划,以遏制(传染性)疾病日益猖獗的情况。这种趋势推动了为患者提供极高的具备安全性保障赋形剂的需求。 

  • X-Pure 在疫苗中

X-Pure — 世界上非常安全的明胶赋形剂

罗赛洛为您提供了一种赋形剂:X-Pureâ 10 HGP,它的纯度比目前市场上所有其他明胶都高。由于我们在验证程序后对其进行了纯化,因此新型胃肠外给药制剂产品的研发者也从将X-Pure一致的质量保证中受益。

 

 

X-Pure 的主要优点

  • X-Pure (在儿童注射)

X-Pure™ 10 HGP 是一种高度纯化的猪源水解明胶,与胃肠外给药制剂的其他赋形剂相比,对患者和研发者均有诸多好处。

患者福利

  • 市场上具有无与伦比安全性的首批水解酸法猪明胶,内毒素水平低于 10 内毒素单位每克 (EU/g),如有需要,甚至可低于 LAL 分析检测限(1)
  • 可生物降解,因此可被人体吸收
  • 一种天然来源的物质,对人体具有良好的耐受性和生物相容性

 生产优势

  • 经验证程序后,由罗赛洛进行纯化
  • 最大化质量一致性
  • 美国食品和药品管理局 (FDA) 认定为“一般认为安全(GRAS)”,并符合美国和欧洲药典要求
  • 可同时适用于人体和兽用                                    

避免接触有害的内毒素

胃肠外给药制剂应用的一个难点(例如疫苗注射)是避免患者身体接触有害的内毒素。当体内使用时,这些毒素会导致严重甚至致命的免疫反应。由于明胶被广泛用作赋形剂,X-Pure 明胶显著提高了患者的安全性。

X-Pure 是一种高纯度、非常特别安全的解决方案

X-Pure™ 10 HGP 是一种高纯度经酸处理的猪源明胶,具有市场上无与伦比的内毒素水平。详细信息请参阅下表。

  • X Pure for Parenteral formulations




想要制造世界上极安全的胃肠外给药制剂赋形剂? 


(1)    这些产品的内毒素水平是通过 Charles River 公司的 LAL(美洲鲎鲎试剂)测定的,方法符合 FDA 要求。