Le ayudaremos a mantenerse al día con las normativas y directrices de todo el mundo

Los reguladores de todo el mundo están tratando de mantenerse al día con nuevos conocimientos científicos, desarrollos e investigaciones en alimentos, productos farmacéuticos y especialmente los principales avances en el campo biomédico. Esto, combinado con una creciente globalización y diversificación del mercado, conlleva algunos desafíos normativos tanto para las autoridades como para la industria que trae productos al mercado.

Para garantizar el pleno cumplimiento y anticiparse a las futuras y cambiantes normativas, Rousselot cuenta con un equipo dedicado. El equipo consiste en una red global de expertos en asuntos normativos con conocimiento local. Para mantenernos al día con las normativas cambiantes, participamos activamente en asociaciones de todo el mundo, como las asociaciones de fabricantes de gelatina (GME , GMIASAGMAGMAP), IPEC (International Pharmaceutical Excipient Council) y varias asociaciones regionales más.

Al estar atento en todo momento de las normativas y directrices actuales y futuras, podemos brindarle información sobre normativa adecuada sobre nuestros productos de alta calidad, fabricados de acuerdo con los estándares actualizados. El soporte normativo que proporciona Rousselot puede ayudar a minimizar el tiempo de desarrollo del producto y acelerar la aprobación del mismo. Dado que no existe una solución única para todos, estamos listos para satisfacer sus necesidades normativas específicas y podemos cumplir con las especificaciones de seguridad y calidad más estrictas requeridas para las aplicaciones biomédicas emergentes.

Soporte normativo

  • Documentación de calidad de acuerdo con estándares internacionales reconocidos que confirman el cumplimiento de las normativas y directrices aplicables.
  • Certificaciones y licencias adecuadas
  • Asistencia en requisitos de importación local para facilitar tiempos de entrega rápidos y fáciles
  • Envío de expedientes químicos de medicamentos (DMF tipo IV (excipiente) o MAF (expediente químico de dispositivos) en EE. UU., DMF de excipiente en China) que permiten el envío de información confidencial a las autoridades locales y facilitan el proceso de aprobación de su producto.
  • Un paquete de información del producto que proporciona un conjunto completo de cumplimiento normativo sobre el producto específico.
  • Confirmación del cumplimiento de requisitos específicos por mercado, como por ejemplo estudios de inactivación viral y trazabilidad extendida para aplicaciones biomédicas
Descubra más sobre nuestros estándares y compromiso de sostenibilidad