La demanda de excipientes seguros aumenta en todo el mundo

Hoy en día, la industria de las formulaciones parenterales crece a buen ritmo. En el sector de las vacunas, por ejemplo, los gobiernos están lanzando numerosos programas para combatir el aumento de la prevalencia de enfermedades (infecciosas) en todo el mundo. De hecho, la demanda de excipientes como sustancias portadoras seguras en vacunas y otros inyectables ha alcanzado niveles sin precedentes (Kaddar, 2013). Este tipo de tendencias está impulsando la demanda de excipientes con un nivel de seguridad máximo para los pacientes. Como la gelatina ya se utiliza de forma generalizada como excipiente estabilizante, la gama X-Pure de Rousselot Biomedicina incrementa de manera significativa la seguridad de los pacientes.

Los múltiples beneficios de las gelatinas farmacéuticas altamente purificadas en aplicaciones parenterales - incluyendo las vacunas

Como biomaterial de elección, la gelatina es ampliamente reconocida por su uso en aplicaciones parenterales.
La gelatina farmacéutica purificada y altamente biocompatible ayuda a proporcionar protección contra las drogas, ofrece tasas superiores de entrega de drogas y una gran flexibilidad en el control de la liberación de las mismas. Ayuda a estabilizar las vacunas y otras formulaciones y reduce al mínimo las reacciones secundarias, al tiempo que garantiza la seguridad del paciente. Estos son sólo algunos ejemplos de los muchos beneficios que proporcionan las gelatinas purificadas.
Lea nuestro libro blanco que explora estas muchas ventajas y describe cómo las gelatinas X-Pure® de calidad GMP extra purificada pueden ayudar a lograr formulaciones parenterales superiores.

X-Pure Gelatin for vaccines

Pharmaceutical gelatin is a key excipient used in many vaccine formulations. It generally offers an effective strategy to improve stability of lyophilized products and is a preferred stabilizer in many vaccines. Well-known examples include Fluenz Tetra (Astra Zeneca), MMR-II and MMR VaxPro (Merck), VariVax (Merck), YF-Vax (Sanofi) and Zostavax (Merck). In the case of Fluenz, the formulation using hydrolyzed gelatin achieved significantly superior stability over a large number of alternative stabilizers evaluated.

X-Pure is ideally suited for use in such applications where lyophilization stability is required as it is also available in a hydrolyzed and non-gelling form, has well controlled endotoxin levels below 10 EU/g, and ensured batch to batch consistency.

We can help you in your vaccine development, also for COVID-19. 

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X-Pure® 10 HGP: más seguro que nunca

Nuestro excipiente para formulaciones parenterales, X-Pure® 10 HGP (una gelatina hidrolizada de origen porcino), es una de las gelatinas ácidas más puras de las disponibles en el mercado actual. Purificada mediante un proceso validado, también ofrece la ventaja de una calidad homogénea.

BENEFICIOS PARA LOS PACIENTES

  • Una seguridad sin igual como la primera gelatina porcina hidrolizada producida mediante tratamiento ácido del mercado con unos niveles de endotoxinas inferiores a 10 unidades de endotoxinas por gramo (UE/g) o incluso por debajo de los límites de detección según el análisis de la prueba LAL si fuera necesario.
  • Biodegradable y, por tanto, absorbible.
  • Como sustancia de origen natural, es bien tolerada por el cuerpo humano y es biocompatible

BENEFICIOS PARA LOS FABRICANTES

  • Purificada por Rousselot siguiendo un proceso validado
  • Máxima consistencia en la calidad
  • Es generalmente reconocida como inocua (GRI) por la FDA (administración estadounidense de medicamentos y alimentos) y cumple con lo estipulado en las farmacopeas estadounidense y europea
  • Adecuada para aplicaciones humanas y veterinarias

Más información sobre nuestro método de validación en La calidad es lo primero

 

Aprenda cómo X-Pure está contribuyendo a la medicina regenerativa y la hemostática