Endotoxinas

La gelatina y el colágeno poseen el estatus de generalmente reconocidos como inocuos (GRI) de la FDA (administración estadounidense de medicamentos y alimentos) y cumplen lo estipulado en las farmacopeas estadounidense, europea y japonesa. Sin embargo, el uso de gelatina y colágeno fabricados según los métodos tradicionales está contraindicado en las aplicaciones (bio)médicas debido a la presencia de endotoxinas.

¿Qué son las endotoxinas?

Las endotoxinas o lipopolisacáridos son moléculas de gran tamaño muy inmunogénicas y el componente principal de la membrana externa de las bacterias gram-negativas. Para garantizar la seguridad de los pacientes, se han fijado límites de endotoxinas para aplicaciones biomédicas intracorporales específicas. Cumplir estos valores límite para las endotoxinas en estas aplicaciones resulta todo un reto: por ejemplo, los niveles de endotoxinas en la gelatina y el colágeno de fabricación tradicional suelen ser >100 veces superiores a los recomendados por la FDA (administración estadounidense de medicamentos y alimentos).

La importancia de unos niveles bajos de endotoxinas para la investigación y las aplicaciones intracorporales

En las aplicaciones intracorporales, incluso unos niveles bajos de endotoxinas pueden plantear riesgos graves para la salud. En contacto con el sistema inmune, las endotoxinas inician una respuesta inmunitaria que puede provocar inflamación de los tejidos, sensibilidad aumentada a otros alérgenos e incluso un shock mortal (Weil y Spink, 1957).

En lo relativo a la investigación médica y farmacológica, es esencial trabajar con materiales que presentan niveles reducidos o inexistentes de endotoxinas. Los materiales con bajos niveles de endotoxinas generan posibilidades de fabricación e investigación más eficaces. Por ejemplo, la investigación ya ha demostrado una mayor viabilidad y diferenciación celular en entornos de cultivo celular purificados y libres de endotoxinas. De este modo, los desarrolladores de los sectores farmacológico y médico siguen encontrando nuevas aplicaciones basadas en las gelatinas y los colágenos destinados a usos humanos y veterinarios.

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La gama de productos X-Pure ofrece gelatinas y colágenos con niveles de endotoxinas extremadamente bajos, calidad uniforme y trazabilidad hasta el origen para una amplia gama de aplicaciones.

 

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