La demanda de excipientes seguros aumenta en todo el mundo

Hoy en día, la industria de las formulaciones parenterales crece a buen ritmo. En el sector de las vacunas, por ejemplo, los gobiernos están lanzando numerosos programas para combatir el aumento de la prevalencia de enfermedades (infecciosas) en todo el mundo. Este tipo de tendencias está impulsando la demanda de excipientes con un nivel de seguridad máximo para los pacientes. 

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X-Pure, el excipiente de gelatina más seguro del mundo

Rousselot le ofrece un nuevo excipiente para formulaciones parenterales más puro que ninguna otra alternativa de gelatina disponible actualmente en el mercado: X-Pure® 10 HGP. Además, al purificarlo con un proceso validado, los desarrolladores de productos pueden disfrutar de una calidad homogénea.

Beneficios clave de X-Pure

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X-Pure® 10 HGP es una gelatina hidrolizada altamente purificada de origen porcino que ofrece numerosos beneficios frente a excipientes alternativos para formulaciones parenterales, tanto a pacientes como a desarrolladores.

Beneficios para los pacientes

  • Una seguridad sin igual como primera gelatina porcina hidrolizada producida mediante tratamiento ácido del mercado con unos niveles de endotoxinas inferiores a 10 unidades de endotoxinas por gramo (UE/g) o incluso por debajo de los límites de detección según el análisis del LAL(1) si es necesario
  • Biodegradable y, por tanto, absorbible
  • Como sustancia de origen natural, es bien tolerada por el cuerpo humano y es biocompatible

Beneficios para los fabricantes

  • Purificada por Rousselot siguiendo un proceso validado
  • Máxima consistencia en la calidad
  • Es generalmente reconocida como inocua (GRI) por la FDA (administración estadounidense de medicamentos y alimentos) y cumple con lo estipulado en las farmacopeas estadounidense y europea
  • Adecuada para aplicaciones humanas y veterinarias 

 

 

Evite la exposición a endotoxinas dañinas

Uno de los principales desafíos a la hora de aplicar formulaciones parenterales, como las inyecciones de vacunas, es evitar la exposición del cuerpo del paciente a endotoxinas dañinas. Cuando se utilizan en el interior del cuerpo, estas toxinas pueden provocar respuestas inmunitarias graves, e incluso mortales. La gelatina es muy utilizada como excipiente, por lo que las gelatinas X-Pure incrementan significativamente la seguridad de los pacientes.

X-Pure, una solución altamente purificada y extraordinariamente segura

X-Pure® 10 HGP es una gelatina altamente purificada producida mediante tratamiento ácido de origen porcino que ofrece niveles de endotoxinas sin igual en el mercado. Consulte la siguiente tabla para obtener más detalles.




¿Está interesado en la fabricación de excipientes seguros para formulaciones parenterales? 


(1)    Estos niveles se determinan mediante la prueba LAL (Limulus Amebocyte lysate) de Charles River, un método que cumple la normativa de la FDA