Qualidade

Como parceiro na indústria (bio)médica, valorizamos a importância da qualidade e segurança. Da aquisição de matérias-primas aos produtos finais, estamos empenhados em oferecer os mais altos padrões de qualidade e segurança possíveis.

Empenhados na mais alta qualidade e segurança

  • A gelatina e o colágeno são Geralmente Reconhecidos como Seguros (GRAS) pela Food and Drug Administration (FDA dos EUA) dos Estados Unidos e em conformidade com a Farmacopeia americana, europeia e japonesa.
  • Fabricadas em nossas próprias unidades de última geração com certificação HACCP e ISO9001, todas as soluções Rousselot Biomédica cumprem as mais rigorosas normas internacionais.
  • Os ingredientes que usamos são 100% de origem natural, seguros, totalmente rastreáveis, testados e validados. Sujeitamos todos os fornecedores a programas de controle de qualidade e normas de rastreabilidade rigorosos.

Método de validação aprovado pela FDA para níveis de endotoxinas

Nosso processo de produção validado é realizado em rigorosas condições controladas e assépticas, e segundo controles de qualidade rigorosos, com condições de liberação do lote adequadas à Current Good Manufacturing Practice (CGMP) em aplicações (bio)médicas. Validamos o limite de endotoxinas para cada lote X-Pure® através da análise Limulus Amoebocyte Lysate (LAL), o método aprovado pela FDA para quantificação do nível de endotoxinas em produtos usados para aplicações (bio)médicas.

Restrições da FDA em nível de endotoxinas em dispositivos médicos

A Food and Drug Administration dos Estados Unidos (USFDA) impôs restrições ao conteúdo de endotoxinas em aplicações para dispositivos médicos. O limite dos níveis de endotoxinas em dispositivos médicos expostos ao sistema nervoso central através do líquido cefalorraquidiano é 2,15 unidades de endotoxinas por dispositivo (UE/dispositivo), ou 0,06 UE/ml. Para dispositivos para aplicações periféricas com acesso aos sistemas cardiovascular e linfático, o limite é superior: 20 UE/dispositivo, ou 0,5 UE/ml.

X-Pure: um biomaterial compatível e totalmente seguro para a indústria (bio)médica

  • Além disso, o X-Pure é entregue à prova de vírus. Isto significa que todos os vírus são desativados independentemente em várias etapas do processo
  • Os produtos estéreis X-Pure são propostos mediante pedido e embalados e fornecidos em condições estéreis
  • Um biomaterial não imunogênico, o X-Pure é ideal para aplicações onde se deseja baixa imunogenicidade.

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