A procura por excipientes seguro está crescendo em todo o mundo

A indústria de fórmulas parenterais atual está em rápido crescimento. No segmento de vacinas, por exemplo, as organizações governamentais estão lançando cada vez mais programas em todo o mundo para combater a crescente prevalência de doenças (infecciosas). Na verdade, a procura de excipientes como vetores seguros em vacinas e outros injetáveis é mais alta do que nunca (Kaddar, 2013). São tendências como esta que promovem a procura por excipientes com maior segurança para os pacientes. Uma vez que a gelatina é amplamente usada como excipiente, a linha X-Pure da Rousselot Biomedical aumenta significativamente a segurança dos pacientes.

Os múltiplos benefícios das gelatinas farmacêuticas altamente purificadas em aplicações parenterais - incluindo vacinas

Como biomaterial de escolha, a gelatina é amplamente reconhecida pela sua utilização em aplicações parenterais.
Altamente biocompatível, a gelatina farmacêutica purificada ajuda na protecção do medicamento, oferece taxas superiores de carregamento e grande flexibilidade no controlo da libertação do medicamento. Ajuda a estabilizar vacinas e outras formulações e minimiza as reacções colaterais, garantindo ao mesmo tempo a segurança do paciente. Estes são apenas alguns exemplos dos muitos benefícios proporcionados pelas gelatinas purificadas.
Leia o nosso livro branco que explora estas várias vantagens e descreve como as gelatinas X-Pure® de qualidade GMP extra purificada podem ajudar a produzir formulações parenterais de qualidade superior.

X-Pure Gelatin for vaccines

Pharmaceutical gelatin is a key excipient used in many vaccine formulations. It generally offers an effective strategy to improve stability of lyophilized products and is a preferred stabilizer in many vaccines. Well-known examples include Fluenz Tetra (Astra Zeneca), MMR-II and MMR VaxPro (Merck), VariVax (Merck), YF-Vax (Sanofi) and Zostavax (Merck). In the case of Fluenz, the formulation using hydrolyzed gelatin achieved significantly superior stability over a large number of alternative stabilizers evaluated.

X-Pure is ideally suited for use in such applications where lyophilization stability is required as it is also available in a hydrolyzed and non-gelling form, has well controlled endotoxin levels below 10 EU/g, and ensured batch to batch consistency.

We can help you in your vaccine development, also for COVID-19. 

Contate-nos hoje mesmo para discutir as suas ideias!

X-Pure 10 HGP: mais segura do que nunca

Nosso excipiente para formulações parenterais X-Pure® 10 HGP (uma gelatina hidrolisada de origem porcina) é uma das alternativas de gelatinas ácidas mais puras disponíveis atualmente no mercado. Purificada através de um processo validado, também oferece o benefício da qualidade consistente.

BENEFÍCIOS PARA O PACIENTE

  • Segurança inigualável como a primeira gelatina de pele porcina suína hidrolisada ácida no mercado com níveis de endotoxinas inferiores a 10 Unidades de Endotoxinas por grama (UE/g), ou até inferiores aos limites de detecção da análise LAL, se necessário
  • Biodegradável e, por isso, absorvível
  • Sendo uma substância de origem natural, é bem tolerada pelo corpo humano e é biocompatível

BENEFÍCIOS DE FABRICAÇÃO

  • Purificada pela Rousselot através de um processo validado
  • Máxima consistência de qualidade
  • Geralmente Reconhecida como Segura (GRAS) pelo Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e está em conformidade com a farmacopeia americana e europeia
  • Adequada para administração em humanos e animais

Saiba mais sobre nosso método de validação em Qualidade Primeiro

 

Saiba como o X-Pure está contribuindo para medicina regenerativa e hemostática