X-Pure® GelMA

A primeira gelatina metacrilada (GelMA) do mundo, atendendo aos padrões das BPF (boas práticas de fabricação)

Nossa nova gelatina metacrilada X-Pure GelMa (BPF), apoiará ainda mais suas pesquisas mais exigentes e desafios clínicos. É fornecida com rastreabilidade total e validada de matérias-primas e garantidos níveis ultrabaixos de impurezas, como pirogêneos e ácido metacrílico. Esta gelatina metacrilada de grau farmacêutico permite reduzir significativamente o prazo para a prática clínica, mesmo para os produtos com regulamentos mais exigentes para produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, medicamentos para terapias Avançadas (UE), produtos paraTerapia de Célula e Gene (EUA).

 

X-Pure GelMA abrange uma variedade de pesos moleculares e graus de modificação

Trabalhamos em estreita colaboração com nossos clientes para determinar as especificações e propriedades certas do produto e produzir soluções personalizadas.

 

Portfólio X-Pure® GelMA da Rousselot®

Principais vantagens X-Pure GelMA da Rousselot

A linha X-Pure GelMA de gelatina metacrilada ou biomateriais de gelatina metacrilada oferece vários benefícios em alternativas para soluções de produtos superiores e maior rapidez de comercialização:

Principais vantagens:

  • Apropriado para pesquisa e aplicações clínicas
    • Processo de fabricação e propriedades do produto consistentes
    • Toda a documentação disponível para registros
    • Adequado até para as aplicações mais restritivas
  • Qualidade consistente entre lotes
    • Níveis ultrabaixos de pirogêneos, protegendo estudos celulares e aplicações clínicas
    • Níveis ultrabaixos de ácido metacrílico residual, garantindo um comportamento mecânico consistente do gel e segurança
    • Propriedades mecânicas consistentes, controladas e personalizadas
    • Rastreabilidade total, da matéria-prima ao produto final
  • Potencialização da presença global e experiência em biomateriais da Rousselot:
    • Confiabilidade e segurança do fornecimento
    • Potencialização do portfólio de IP da Rousselot, potencialmente em uma base exclusiva para sua aplicação
  • Acesso a experiência líder em biomateriais

X-Pure GelMA: pronta para aprovação de aplicação clínica – atendendo aos padrões das BPF

O X-Pure GelMA é produzido cumprindo requisitos regulamentares sobre qualidade, fornecimento de matéria-prima e documentação, para apoiar a aprovação de seu produto acabado nos principais mercados de todo o mundo, minimizando o risco regulamentar para seu produto do dispositivo médico ou farmacêutico.

Em particular, nossa pesquisa e produtos de grau BPF cumprem o mesmo conjunto estrito de especificações, garantindo rápidos prazos de tradução de P&D para a clínica.

O X-Pure GelMA oferece interações biológicas ajustáveis e propriedades físicas reguláveis

Os biomateriais à base de gelatina metacrilada (GelMA) têm sido amplamente usados em várias aplicações de pesquisa biomédica devido a suas propriedades biológicas adequadas e características físicas ajustáveis. Especialmente nos últimos 5 anos, a pesquisa orientada para GelMA e aplicações de patente cresceram exponencialmente e muitos destes conceitos de pesquisa estão agora sendo traduzidos para a aplicação clínica. Os materiais de GelMA adequados são, por isso, indispensáveis para manter o ritmo das mais recentes inovações médicas.

 

Aplicações X-Pure GelMA

  • Bioadesivo
  • Fornecimento de medicamento / gene / fator de crescimento
  • Engenharia de tecido
  • Biologia em um chip

O potencial clínico dos biomateriais à base de GelMA é alto. Aqui é apresentado o GelMA em funcionamento para controlar uma hemorragia no coração devido a feridas cardíacas de penetração (consultar Hong et al. 2019). O GelMA se distingue como biocola devido a sua aderência bastante forte a tecidos úmidos e móveis.

 

Nos hidrogéis GelMA, a bioatividade e compatibilidade inerentes da gelatina é combinada com a adaptabilidade de fotorreticulação que tem grande potencial para cultivar células eucarióticas, como vários tipos de células estaminais à temperatura corporal. Na geração de um radical livre (p. ex., por exposição à luz na presença de um fotoiniciador), os grupos secundários de metacrilamida nas cadeias de GelMA polimerizam através de uma polimerização de tipo adição radial não tóxica para produzir uma rede de gelatina viscoelástica interligada através de cadeias curtas de polimetacriloil. Por isso, estes hidrogéis se adaptam perfeitamente a uma variedade de sistemas de cultura 3D e bioaplicações.

 

X-Pure GelMA: níveis ultrabaixos garantidos de impurezas

Os produtos GelMA padrão têm impurezas originadas da gelatina precursora (pirogêneos) e do processo de síntese química (ácido (poli)metacrílico). Para produtos GelMA de grau de pesquisa comercial, os níveis de impureza podem ser altos, não especificados e inconsistentes. Isto pode afetar aplicações in vitro e clínicas dos biomateriais GelMA. Os produtos X-Pure GelMA da Rousselot são purificados através de um processo patenteado controlado para garantir níveis consistentes ultrabaixos de pirogêneos (ex.: endotoxinas e DNA), ácido metacrílico e resíduos insolúveis: permitindo um processo de aprovação rápido e eficiente.

 

A análise de impurezas de graus de GelMA comercialmente disponíveis revelou um nível alto e variável de impurezas solúveis, como LPS, MA e DNA e um alto nível de resíduos insolúveis (pellets após centrifugação de 1-ml de 8% de soluções w:w) em todos os produtos. O processo patenteado da Rousselot remove, com segurança, as impurezas anteriores e do processo, originando níveis ultrabaixos e consistentes de impurezas.

 

A X-Pure GelMA é produzido através de um processo de fabricação patenteado de duas fases

Os produtos X-Pure GelMA para pesquisa ou aplicação clínica são produzidos por um processo de produção patenteado e revolucionário. Em comparação com a produção convencional / à escala do laboratório de GelMA, a Rousselot criou um processo centrado em uma rotina de purificação de duas fases, permitindo uma produção rápida e eficiente de X-Pure GelMA que é totalmente controlada, da solubilização da gelatina à secagem de X-Pure GelMA. Isto origina níveis ultrabaixos de impurezas no produto final e uma consistência entre lotes de produto.

Ao trabalhar com a Rousselot como seu parceiro de desenvolvimento e produção, pode ter acesso ao portifólio de patente da Rousselot e, como opção, obter acesso exclusivo para sua aplicação específica, para proteger mais sua inovação.

O X-Pure GelMA é produzido através de um processo de produção patenteado, incluindo derivação química, duas etapas de purificação, filtragem e secagem. Este processo é realizado sob condições de controladas e assépticas com qualificação e validação em GMP.

 

Mantendo-se no topo de regulamentos e diretrizes atuais e futuros, conseguimos apoiá-lo com informação regulatória adequada relativa a nossas qualidades de GelMA de grau BPF, fabricadas de acordo com padrões atualizados. Este apoio regulatório ajuda a minimizar os prazos de desenvolvimento do produto e acelerar a aprovação do produto.