质量

作为(生物)医药行业的合作伙伴,我们清楚了解质量和安全的重要性。从原材料采购到最终产品,我们自始至终致力于提供最高质量和安全标准的产品。

 

追求最高质量和安全性

  • 明胶和胶原蛋白肽被美国食品和药品管理局 (US FDA) 确定为“一般公认安全 (GRAS)”产品,并符合美国、欧洲和日本药典要求。
  • 所有罗赛洛生物医药用途的产品均由我们自己最先进的经过 HACCP 和 ISO9001 认证的工厂制造,符合最高的国际标准。
  • 我们使用的原料均为 100% 天然来源、安全、完全可追溯、并经过了广泛测试和验证。我们要求所有原料供应商遵守严格的质量控制程序和可追溯性标准。

FDA 批准的内毒素水平测试方法

我们经过验证的生产工艺在受控洁净室条件和严格的质量控制下进行,并且批次放行条件适用于(生物)医药应用领域的动态药品生产质量管理规范 (CGMP) 。我们通过鲎试剂 (LAL) 测试每批 X-Pure® 产品的内毒素含量,该方法是 FDA 批准的用于(生物)医学应用产品中内毒素水平定量的方法。

FDA 对医疗器械内毒素水平的限制

对于医疗器械应用,美国食品药品监督管理局 (USFDA) 对内毒素含量有明显的限制。FDA 对通过脑脊液暴露于中枢神经系统的医疗器械的内毒素水平限制为每件器械 2.15 个内毒素单位(EU/件器械)或 0.06 EU/ml。对到达心血管和淋巴系统的外围应用设备,该限制更高:20 EU/件器械,或 0.5 EU/ml。

X-Pure:一种适用于(生物)医药行业且完全安全的生物材料

  • X-Pure 具有无菌特性。这意味着在多个生产工艺中对所有病毒进行了灭活操作。
  • 无菌的X-Pure产品在无菌条件下包装和供应;
  • X-Pure 是一种非免疫原性生物材料,非常适合应用于低免疫原性的产品中。

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