Calidad

Como socio en el sector de la (bio)medicina, apreciamos la importancia de la calidad y la seguridad. Desde el aprovisionamiento de las materias primas hasta el producto final, hemos adquirido un compromiso indeleble con la máxima calidad y las normas de seguridad más rigurosas.

 

Compromiso con la mejor calidad y seguridad

  • La gelatina y el colágeno poseen el estatus de generalmente reconocidos como inocuos (GRI) de la FDA (administración estadounidense de medicamentos y alimentos) y cumplen lo estipulado en las farmacopeas estadounidense, europea y japonesa.
  • Fabricadas en nuestras propias plantas de última generación con las certificaciones HACCP e ISO9001, todas las soluciones de Rousselot Biomedicina cumplen las normativas internacionales más estrictas.
  • Los ingredientes que utilizamos son 100 % de origen natural, seguros, con trazabilidad total y sometidos a pruebas exhaustivas y a un proceso riguroso de validación. Sometemos a todos nuestros proveedores a estrictos programas de control de la calidad y fijamos unas exigentes normas en materia de trazabilidad.

Método de validación aprobado por la FDA para los niveles de endotoxinas

Nuestro proceso de producción validado se desarrolla en salas blancas controladas y está sujeto a un estricto control de la calidad, con condiciones de liberación de los lotes ajustadas a las Buenas Prácticas de Fabricación actuales (cGMP) en las aplicaciones (bio)médicas. Validamos el límite de endotoxinas para cada lote X-Pure® por medio de la prueba del lisado de amebocitos de Limulus (LAL), el método aprobado por la FDA para cuantificar los niveles de endotoxinas en los productos empleados para las aplicaciones (bio)médicas.

Restricciones de la FDA respecto a los niveles de endotoxinas en dispositivos médicos

La Administración estadounidense de medicamentos y alimentos (USFDA) ha impuesto restricciones al contenido de endotoxinas en los dispositivos médicos. El límite impuesto por la FDA a los niveles de endotoxinas presentes en dispositivos médicos en contacto con el sistema nervioso central a través del fluido cerebroespinal es de 2,15 unidades de endotoxinas por dispositivo (UE/dispositivo) o 0,06 UE/ml. Para los dispositivos empleados en aplicaciones periféricas en contacto con el sistema cardiovascular y linfático, los límites son más elevados: 20 UE/dispositivo o 0,5 UE/ml.

X-Pure: un biomaterial conforme y totalmente seguro para el sector (bio)médico

  • Además, X-Pure se entrega a prueba de virus. Esto significa que cualquier virus se desactiva de forma independiente en varios pasos de proceso.
  • Se pueden solicitar productos X-Pure esterilizados, los cuales se envasan y suministran en condiciones estériles
  • Como material no inmunogénico, X-Pure es ideal para aplicaciones que requieren una inmunogenicidad reducida.

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