The production of X-Pure GelMA under GMP conditions is a major step forward for companies that require GelMA for clinical use and in body medical applications. Up until now, research grade GelMA was the only available option. The GMP process ensures that Rousselot X-pure GelMAs are consistently produced and controlled according to strict quality standards, including consistent chemical modification and purification
La producción de X-Pure GelMA en condiciones GMP es un gran paso adelante para las empresas que requieren GelMA para uso clínico y en aplicaciones médicas corporales. Hasta ahora, el GelMA de grado de investigación era la única opción disponible. El proceso GMP garantiza que el GelMA X-Pure de Rousselot se produzca y controle de forma permanente según estrictas normas de calidad, incluyendo métodos de modificación química y purificación constantes.
Dado que X-Pure GelMA ha sido diseñado para ser utilizado a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, desde las primeras fases de investigación hasta los ensayos clínicos y su comercialización, con una ràpida incorporación en el mercado, minimizando el riesgo de tener que revalidar los datos. La consistencia y calidad de cada lote está garantizada a cualquier escala.
"Estamos orgullosos de ser los primeros en el mercado en ofrecer GelMA producido bajo GMP", dice Kathleen Jacobs (PhD), Directora de Asuntos Regulatorios de Rousselot Biomedical. "En menos de dos años, hemos desarrollado un grado de investigación así como un GelMA X-Pure producido bajo GMP adecuadas. Esto marca nuestro compromiso de apoyar las necesidades de los clientes. Al crear productos de gelatina fiables con propiedades y calidad óptimas, estamos ayudando a los clientes a alcanzar el éxito."
X-Pure GelMA de grado de investigación se lanzó en junio de 2020 como una alternativa de primera calidad a los GelMA de grado de investigación estándar. Ofrece niveles de impurezas ultrabajos (incluidas las endotoxinas, el ácido metacrílico y el ADN), consistencia entre lotes y propiedades mecánicas ajustables. Es ideal para una amplia gama de aplicaciones de investigación y desarrollo in vitro e in vivo, en particular aplicaciones de medicina regenerativa como la ingeniería de tejidos, la bioimpresión 3D y el cultivo celular 3D.
El lanzamiento del producto se anuncia en la 6th edición de los Días de la Innovación de Rousselot, que tendrán lugar los días 13th y 14th de abril de 2022 en Gante, Bélgica. Este importante evento de Rousselot se celebra cada dos años y permite a nuestros clientes y socios obtener información exclusiva sobre las últimas investigaciones en materia de innovaciones basadas en el colágeno.